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        無塵車間驗收標準 怎么保證潔凈質量
        日期:2019/6/21 | 瀏覽次數:521

          無塵室對潔凈度都是有要求的,在無塵室施工完畢之后都要對無塵室進行驗收檢測,通過驗收檢測來判斷無塵室的建設是否達標,無塵室內各項參數是否符合生產需要,只有達到了標準的無塵室才是完美的無塵室。

          德信致遠無塵室有嚴格的驗收標準:

          1、潔凈度:無塵室的最重要最基本的技術指標,其單位是:單位體積的空氣中粒徑不小于某一尺寸的微粒個數。微電子行業對于潔凈度的要求最高,其次是光電子行業。

          2、微生物濃度:無塵室的另一項重要技術指標,其單位是:單位體積的空氣中微生物的個數。生物工程行業對潔凈室于微生物濃度的要求最高,其次是醫療、制藥、食品、飲料、化妝品等行業。微生物的種類繁多,有病毒、細菌、真菌、藻類、孢子、花粉、螨蟲等,空氣中的微生物是空氣中微粒的一部分,確切的說是危害較大的一部分。通常測定的是空氣中細菌的濃度。

          3、溫度:基本的工作條件,幾乎所有的無塵室對于溫度都有明確的要求,溫度會影響物體的尺寸,從而影響加工的精確度,所以精密加工對于溫度有相當嚴格的要求,溫度會影響儀器的參數,從而產生誤差,所以精密測量儀器對于溫度的要求也較高。

          4、濕度:幾乎所有的無塵室對于濕度都有明確的要求,濕度較大會使許多物質發生化學反應,從而影響產品質量,甚至使設備失效,產品報廢。濕度過低又會使許多物質脫水變形,失去原有功能。

          5、風速與風量足:潔凈度的保證,過大的風速與風量不僅浪費能量,而且有時會影響正常的工作。

          6、氣壓與壓差:正常的氣壓式正常工作的基本條件。必要的壓差是控制漏氣方向的手段。微電子行業的無塵室為了保證潔凈度,不允許低潔凈度的空氣向高潔凈度區域泄露。病毒實驗室或傳染病房不允許室內空氣向室外泄露。

          7、噪聲:過大的噪聲不僅會影響正常的工作,而且會影響人員的身體健康,降低噪聲是無塵室的一項基本要求。

          8、照度:適當的照度是正常工作的必要條件。

          無塵車間驗收過了,平時使用中怎么保證潔凈度:

          1、潔凈車間在生產和質量控制操作應有明確規定,并采用GMP。

          2、明確規定管理職責。

          3、安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

          4、潔凈車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

          5、按規定程序,正確地加工和核查產品。

          6、在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控制。

          7、潔凈車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

          8、潔凈車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。


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