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        技術資訊
         
         
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        凈化級別劃分和規定
        日期:2015/7/24 | 瀏覽次數:3803

         凈化級別劃分和規定

        ISO14644-1

        FED STD 209E

        CLASS

        Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

        ISO Class

        English

        Metric

         

        0.1um

        0.2um

        0.3um

        0.5um

        0.5um

        5um

         

         

         

         

        m3

        m3

        m3

        ft3

        m3

         

        1

         

         

        ISO1

         

         

         

         

         

         

        2

         

         

        ISO2

         

         

         

         

        4

         

        3

        1

        M1.5

        1SO3

         

         

         

         

        35

         

        4

        10

        M2.5

        ISO4

         

         

         

        10

        353

         

        5(百級)

        100

        M3.5

        ISO5

         

         

         

        100

        3,530

        29

        6(千級)

        1,000

        M4.5

        ISO6

         

         

         

        1000

        35,300

        293

        7(萬級)

        10,000

        M5.5

        ISO7

         

         

         

        10000

        353,000

        2,930

        8(十萬級)

        100,000

        M6.5

        ISO8

         

         

         

        100000

        3,530,000

        29,300

        9

         

         

        ISO9

         

         

         

        1000000

        35,300,000

        293,000

         

         

        ■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準 

        潔凈度級別

        塵埃最允許數/立方米

        微生物最大允許數

        ≥0.5um

        ≥5um

        浮游菌個/立方米

        沉降菌個/皿.30min

        100

        3500

        0

        5

        1

        10000

        350,000

        2,000

        100

        3

        100000

        3,500,000

        20,000

        500

        10

        300000

        10,500,000

        61,800

        NA

        15

         

        國家藥品監督管理局199981日發布實施

        ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級 

        空氣潔凈度等級(N)

        大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

        0.1um

        0.2um

        0.3um

        0.5um

        1um

        5um

        1

         

         

         

         

         

         

        2

         

         

         

        4

         

         

        3

         

         

         

        35

        8

         

        4(十級)

         

         

         

        352

        83

         

        5(百級)

         

         

         

        3520

        832

        29

        6(千級)

         

         

         

        35200

        8320

        293

        7(萬級)

         

         

         

        352000

        83200

        2930

        8(十萬級)

         

         

         

        3520000

        832000

        29300

        9(一百萬級)

         

         

         

        35200000

        8320000

        293000

         

        國家標準GB50073-2001

         

         


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